Petycja w spawie rejestracji i refundacji leku na nowotwory mieloproliferacyjne

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia w sprawie leku ropeginterferon alfa-2b

Deparlament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia uprzejmie informuje, że produkt leczniczy zawierający substancję czynną ropeginterferon alfa-2b decyzja nr EU/1/18/1352 z dnia 15 lutego 2019r. został zarejestrowany w procedurze centralnej Unii Europejskiej pod nazwą Besremi. Zgodnie z informacją uzyskaną od podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego firmy AOP Orphan Pharmaceuticals AG, procedura wprowadzenia leku na rynek jest finalizowana i w związku z tym jest on jeszcze niedostępny. Przewidywany termin pojawienia się ww. produktu leczniczego na rynku to druga połowa 2019r.

Na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001r, - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.z 2019r.poz.499) minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, który jest niedostępny jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, a na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający te samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać co produkt leczniczy sprowadzany. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest potwierdzone przez Ministra Zdrowia zapotrzebowanie, które wystawia lekarz prowadzący leczenie . Konieczność zastosowania produktu leczniczego musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.

Zgodnie z art.39 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019r poz. 784) lek niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne może być wydany za opłatą ryczałtową pod warunkiem wydania zgody na jego refundację.

W tym celu należy złożyć wniosek o refundację na produkt leczniczy sprowadzany z zagranicy wraz z potwierdzonym zapotrzebowaniem.

wszelkie informacje na temat procedury sprowadzania i refundacji produktów leczniczych w trybie importu docelowego znajdują się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia- www.mz.gov.pl

Udostępnij tę petycję

Pomóż uzbierać więcej podpisów tej petycji.

Jak promować petycję?

• Udostępnij petycję na swojej tablicy na Facebooku i w grupach związanych z tematyką petycji.
• Skontaktuj się ze swoimi przyjaciółmi
  1. Napisz wiadomość, w której wyjaśnisz, dlaczego podpisujesz się pod tą petycją, jako że ludzie są bardziej skłonni złożyć swój podpis, gdy rozumieją, jak ważny jest temat.
  2. Skopiuj i wklej adres internetowy petycji do swojej wiadomości.
  3. Wyślij wiadomość za pomocą poczty e-mail, usługi SMS, serwisów Facebook, WhatsApp, Twitter, Skype, Instagram i LinkedIn.