Profilaktyka RSV dla dzieci z kardiomiopatią oraz dzieci po transplantacji serca
Fundacja Wyjątkowe Serca Warszawa, dn. 19.10.2024 r.
Al. Jerozolimskie 123A
02-017 Warszawa
Szanowna Pani
Izabela Leszczyna
Minister Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Szanowna Pani Minister,
zwracamy się z uprzejmą prośbą o rozważenie rozszerzenia zakresu refundacji leku Synagis (Palivizumab), stosowanego w profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirusa RS (Respiratory Syncytial Virus), o pacjentów którzy:
- w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia z wadą serca w postaci kardiomiopatii,
- przeszli zabieg transplantacji serca.
Infekcje wywołane wirusem RS są jedną z najczęstszych przyczyn ciężkich chorób układu oddechowego u dzieci, a w szczególności u niemowląt. Wirus RS powoduje zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, a w skrajnych przypadkach może prowadzić także do ostrej niewydolności oddechowej. Rocznie wirus ten odpowiada za tysiące hospitalizacji dzieci na oddziałach intensywnej terapii. Szczególnie niepokojące są dane, że nawet dzieci zdrowe, bez obciążeń przewlekłymi chorobami, często przechodzą zakażenie RSV w ciężkiej postaci, wymagając intensywnej opieki medycznej.
W tym kontekście proszę zwrócić uwagę, jak duże zagrożenie stanowi ten wirus dla dzieci z poważnymi schorzeniami serca, takimi jak kardiomiopatia, oraz dla dzieci po transplantacji serca, które przyjmują leki immunosupresyjne, obniżające ich zdolność do walki z infekcjami.
Obecny zakres refundacji nie obejmuje tych dzieci, co stwarza ogromne ryzyko.Należy zwrócić także uwagę na, rozpowszechnianie błędnych komunikatów, które to dotyczą rozszerzenia profilaktyki zakażeń wirusem RS o wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca (WWS). Do ww. programu kwalifikowane są dzieci z wybranymi wrodzonymi wadami serca. Od 1 marca 2023 r. rozszerzono program lekowy B.40. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0) o pacjentów, którzy:
1. w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia – dotyczy to pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną,
2. w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia – dotyczy to pacjentów z hemodynamicznie istotną wada serca z:
a. jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego
lub
b. umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym
lub
c. siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się <90%,
3. w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i spełniają kryterium:
a. wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa - równa lub poniżej 1500 g.
Od 1 kwietnia 2024 r. rozszerzono populację kwalifikującą się do leczenia Synagisem o:
1. pacjentów z mukowiscydozą do pierwszego roku życia
oraz
2. pacjentów z SMA do drugiego roku życia.
Kardiomiopatia jest najcięższą postacią niewydolności serca u dzieci. Są one w wysokim stopniu narażone na powikłania związane z infekcjami dróg oddechowych, zwłaszcza takimi jak zakażenia RSV. Kardiomiopatia to choroba serca prowadząca do niewydolności tego organu, co oznacza, że serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Infekcje wirusowe, które dodatkowo obciążają układ sercowo-naczyniowy, mogą w przypadku tych pacjentów prowadzić do zaostrzeń niewydolności serca, wydłużonych hospitalizacji, a w najcięższych przypadkach – niestety, także do zgonu.
Nie należy zapominać, że dzieci z kardiomiopatią, ze względu na przewlekłe upośledzenie pracy serca, nie mają takiej zdolności do regeneracji organizmu jak zdrowe dzieci. Zakażenie RSV, które nawet u zdrowych dzieci często przyjmuje postać zapalenia płuc lub oskrzeli, w przypadku dzieci z kardiomiopatią może prowadzić do skrajnie ciężkiego przebiegu, zwiększając ryzyko niewydolności wielonarządowej i konieczności długotrwałego leczenia w warunkach oddziału intensywnej terapii, a w najgorszym przypadku może spowodować zgon pacjenta.
Drugą grupą, która powinna zostać objęta rozszerzoną refundacją leku Synagis, są dzieci po transplantacji serca. Dzieci te przyjmują leki immunosupresyjne, które są niezbędne aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu, jednak skutkiem ubocznym takiej terapii jest znaczne obniżenie odporności organizmu na wszelkie infekcje, w tym te wywoływane przez wirusy.
Dzieci po transplantacji serca są szczególnie narażone na ciężki przebieg zakażeń wirusem RS, który może wywoływać zapalenie płuc, niewydolność oddechową oraz poważne komplikacje wymagające leczenia w warunkach intensywnej terapii.
W skrajnych przypadkach, u pacjentów o znacznie osłabionym układzie odpornościowym, zakażenie RSV może doprowadzić do powikłań wielonarządowych, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia. Serce, które już zostało przeszczepione, może nie poradzić sobie z dodatkowym obciążeniem wynikającym z infekcji, a w skutek tego prowadzić do jego dysfunkcji. W skrajnych przypadkach może to wymagać retransplantacji serca, co u dzieci jest procesem wyjątkowo trudnym, ponieważ pacjenci pediatryczni wymagają serca od odpowiednio małego dawcy. Niestety, dostępność narządów jest bardzo ograniczona, a szanse na retransplantację w przypadku dzieci niewielkie. Dlatego niezwykle istotne jest podejmowanie działań profilaktycznych, aby chronić zdrowie i przyszłość dzieci po transplantacji serca.
Tabela nr 1. KRAJOWA LISTA OSÓB (W WIEKU PONIŻEJ 18 LAT) OCZEKUJĄCYCH NA PRZESZCZEPIENIE NARZĄDÓW W 2023 R. [1]
Biorąc pod uwagę stan zdrowia dzieci z kardiomiopatią oraz po transplantacji serca, jest niezwykle istotne, aby także te grupy zostały objęte refundacją.
Lek Synagis (Palivizumab) jest obecnie jedynym dostępnym lekiem przeznaczonym do profilaktyki zakażeń RSV u dzieci z grupy wysokiego ryzyka w Polsce. Rozszerzenie refundacji tego leku na grupy dzieci z kardiomiopatią oraz po transplantacji serca miałoby ogromne znaczenie dla ochrony zdrowia i życia tych pacjentów, redukując liczbę hospitalizacji, komplikacji zdrowotnych oraz zgonów wynikających z zakażeń RSV.
W Stanach Zjednoczonych lekiem z wyboru jest Nirsevimab (niezarejestrowany w Polsce) podawany dzieciom w wieku od 8 do 19 miesięcy, u których występuje większe ryzyko ciężkiej choroby RSV, gdy nie jest dostępny podawany jest właśnie Synagis (Palivizumab). Ponadto w Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła szczepionkę RSV o nazwie Abrysvo dla kobiet w ciąży w celu zapobiegania RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia. Pojedynczą dawkę szczepionki Abrysvo można podać w USA od 32. do 36. tygodnia ciąży w okresie od września do stycznia. Osoby dorosłe w wieku 60 lat oraz starsze z grupy ryzyka mogą otrzymać dwie szczepionki: Abrysvo i Arexvy.
Powyższe dane wskazują na powagę problemu. Rozszerzenie refundacji to rozwiązanie, które może przynieść znaczące korzyści zdrowotne i ekonomiczne. Dzięki zapobieganiu ciężkim zakażeniom RSV, zmniejszy się liczba hospitalizacji, czas przebywania dzieci na oddziałach intensywnej terapii, a także liczba powikłań związanych z infekcjami układu oddechowego. W długofalowej perspektywie może wpłynąć to także na zmniejszenie kosztów leczenia dzieci.
Mając na uwadze powyższe zwracamy się z uprzejmą prośbą o wprowadzenie zmian w zakresie refundacji leku Synagis i objęcie nim również dzieci z kardiomiopatią, które nie ukończyły drugiego roku życia oraz dzieci po transplantacji serca. Liczba dzieci dotkniętych tymi schorzeniami jest niewielka, co nie stanowiłoby znacznego obciążenia dla systemu ochrony zdrowia, a jednocześnie takie działanie przyczyniłoby się do poprawy jakości życia i ochrony zdrowia najmłodszych pacjentów z grupy najwyższego ryzyka.
Z poważaniem,
Marta Zawadzka
Prezes Zarządu
Fundacji Wyjątkowe Serca
[1] Poltransplant Biuletyn Informacyjny, (red.) prof. dr hab. med. Jarosław Czerwiński, Warszawa, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji "Poltransplant" nr 1 (33) 2024, s. 37
Fundacja Wyjątkowe Serca Skontaktuj się z autorem petycji